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仿制药迎来寒冬!未通过一致性评价将注销批准文号...

来源:        发布时间:2018-11-20 10:05:04         浏览次数:533 次

       2015年722日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后,CFDA随即出台一系列配套政策,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架

如今已到了11月中旬,一致性评价的整体进展成为各个药企最关注的的话题。日前,据统计,共有107个品规通过一致性评价,其中,42家企业有品种通过一致性评价(分公司通过数计入总公司)。

一、最后40多天,数万批文无缘

  虽然基药迎来利好,但未通过一致性评价的基药品种,将首先进入寒冬。

        按照国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(20168号文)要求,到2018年底,国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种),应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

也就是说,到20181231日,大批未通过一致性评价基药口服制剂将面临淘汰。

与此同时,根据国办919日印发的《关于完善国家基本药物制度的意见》等政策,未通过一致性评价的品种也面临被踢出基药目录,进而被踢出医保目录的风险。

中国医药工业信息中心的数据显示,到2020年,我国仿制药市场规模有望达到1.4万亿元,但大约2/3的上市仿制药品种无缘这一利好。




二、仿制药一致性评价知多少

1、一致性评价是什么?

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

2、一致性评价周期是多长?

项目分为药学部分和临床部分,时间各约6-12个月,依据不同项目的实际情况而定

三、一致性评价申报流程


     

         仿制药迎来寒冬业内预期,随着仿制药一致性评价各项政策的推行,未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌,我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。如果产品未通过一致性评价,其可能会被踢出全国市场。